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妇科凝胶OEM是什么?需要备案吗?

作者:dishiyy 浏览量: 来源:dishiyy.com 时间:2020-11-05 13:22

       妇科凝胶指的是女性私密抑菌内置使用的卫生用品!

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       第一,受理范围。

       一、在深圳市行政区域内生产、经营不需行政审批的类、二类消毒产品的产品责任单位,在产品首次投入市场之前,应向卫生安全评价报告进行备案。

       1、消毒产品,指风险较大,需要严格管理以确保安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高浓度消毒剂和消毒器械、灭菌剂和消毒器械、皮肤粘膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物。
       2、消毒产品,指有中等风险,需要加强管理,以确保消毒产品的安全和有效,其中包括消毒剂、消毒器械、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装、抗(抑)菌剂。
       3、同一种消毒产品涉及不同类别时,应按高风险类别管理。


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       二、已完成卫生安全评价备案的产品进入市场后,如出现下列情况,应及时更新卫生安全评价报告和备案。

       1、如实际生产地址迁移,另设分厂或车间,又转委托生产加工,应重新检验。其中,应对消毒剂和抗(抑)菌剂进行有效成分含量测定、原液稳定性测试、pH值测定;对消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定,对不符合要求的杀菌因子应进行模拟现场测试;对生物指示物应进行含菌量测定,对化学指示物应进行颜色变化测定,对带有灭菌标识的灭菌物品包装应进行灭菌因子穿透性测定。
       2、对延长产品有效期的消毒剂、抗(抑)菌剂,应进行有效成分含量、酸碱值、抗性强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;对用原送样的产品,只作稳定性试验。
       3、如果消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌剂的使用范围扩大或使用方法发生变化,则应相应地进行理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
       4、已完成卫生安全评价备案的产品在进入市场后,如果产品发生变化(配方或结构、生产工艺),产品责任单位应及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》中有关内容,确保所评价的产品与所生产和销售的产品相符。


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       三、卫生安全评估报告到期后,需要重新进行备案。

       1、健康安全评估报告在全国有效。此类卫生安全评估报告有效期为四年,二级卫生安全评估报告有效期为三年。
       2、消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应重新进行卫生安全评价并备案。消毒产品的检验只是一个关键性的项目。其中,消毒(灭菌)器械检验项目为有效成分含量、pH值及一种抗菌性强的微生物杀灭试验;消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度及一种抗菌性强的微生物杀灭试验;生物指示物检验项目为菌落总数;化学指示物检验项目为变色情况的测定。国家监督抽查合格的检验项目在两年内可以不再进行。

       四、消毒剂和消毒器械已获得卫生许可批件,批件在有效期内可继续使用,有效期届满时,其有关资料应转换成卫生安全评估报告并备案。

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